삼성바이오 휴미라, 허가는 받았는데…

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애브비 물질특허 2019년 만료로 당장 판매 힘들 듯
Thursday, September 21st, 2017
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한국MSD의 삼성바이오에피스 바이오시밀러 휴미라(성분명 아달리무밥)가 국내 허가를 받았음에도 판매까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 20일 '휴미라'의 바이오시밀러 '하드리마'(SB5)의 판매허가를 최종 승인했다고 밝혔다. 하드리마는 미국 애브비(Abbvie)의 바이오 신약 휴미라의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 등 치료에 사용된다.

하드리마 프리필드시린지주는 임상시험제품명 SB5로 알려져 있으며 지난달 24일 유럽에서 임랄디라는 제품명으로 허가를 취득했다.

베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염에 적용되는 휴미라는 지난해 기준으로 18조원의 연 매출을 기록해 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오제품이기도 하다.

삼성바이오에피스가 지금까지 허가받은 바이오시밀러 약품으로는 휴미라 외에 브렌시스(성분명 애타너셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)이 있다.

그러나 오리지널 의약품인 휴미라의 특허가 아직 만료되지 않아 하드리마가 곧장 시중에 나오기는 어려울 것으로 보인다.

휴미라 특허 중 가장 빨리 만료되는 '사람TNFα와결합하는사람항체'(물질특허)에 관한 특허는 존속기간이 2019년 1월 4일로 내후년이다.

그 외에도 '항-TNF α항체를 투여하는 방법'에 관한 특허는 2022년 6월 5일, '약제학적 항-종양 괴사 인자-α 항체 제제'에 관한 특허는 2023년 8월 15일, 'TNF α-관련 질환을 치료하기 위한 다중-가변 투여 요법' 에 관한 특허는 2025년 4월 11일에 만료돼 실질적인 매출로 이어지기까지는 상당한 시간이 필요할 전망이다.

더구나 특허가 만료되는 시점에는 삼성바이오에피스 이외에도 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도즈 등 다국적 제약사가 동시에 시장에 뛰어들기 때문에 우위를 점하기가 어려운 상황이다.

이에 대해 한 업계 관계자는 “식약처의 판매 허가가 지금으로서는 큰 의미를 갖기 어렵다”고 말한다. 또 국내 제약부문은 아직 바이오시밀러 시장 규모가 작다 보니 오리지널 의약품 특효가 만료되면 바로 약가가 인하되기 때문에 가격 메리트도 크지 않다는 것이다.

가령 존슨앤드존슨의 '레미케이드' 바이오시밀러를 판매중인 셀트리온도 올해 유럽에서는 오리지날 의약품 시장의 50%를 차지할 정도로 성장하고 있지만, 정작 국내 매출은 200억원도 채 되지 않는다.

삼성바이오에피스측은 하드리마 국내 판매 시기를 애브비 사의 휴미라 특허 만료 시기를 고려해 결정할 예정으로 알려졌다.

 

 

 

 

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